退烧药夺命 谁在谋害中国儿童
16229婴幼育儿
亦菲妈近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退烧药，疑致“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，被称为“夺命退烧药”。对此，卫生部专家表示可能不是药品本身的问题，而是不合理使用导致的。
事实上，专家的话只说对一半，退烧药在中国被滥用（也就是专家所说的不合理使用）固然是存在的，但尼美舒利本身也绝非没有问题，由于能导致严重的肝损伤，欧盟已于2007年禁止12岁以下儿童使用尼美舒利，美国则未批准尼美舒利上市。之所以尼美舒利在中国能成为广泛的儿童退烧药，又是中国特色的医药制度决定的。
适用症不同，国外不用于治疗发热
欧盟2004年给出的尼美舒利说明书中，适用症为“急性疼痛的治疗、疼痛性关节炎的症状治疗、痛经”。其后欧美药品管理局的多次安全审查中也只被提及“急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经”，均未提及发热，更没有明确儿童发热。
而国内药监局2008年给出的说明书为“本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用”。此外还有说明书标注：“本品适用于类风湿性关节炎和骨关节炎等；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状”。
用法用量不同
在用法用量方面，因发生了严重肝脏不良反应，欧盟200mg片剂已撤出市场，在更新的说明书中限定最大单次口服剂量为100mg，且注明本品临床治疗时间应尽可能短。而国内说明书中最大单次剂量可用到200mg。在儿童用药方面，国内说明书的【儿童用药】项为“仅用于1岁以上儿童”。而欧盟说明书明确为“小于12岁的患者禁止服用本品，12-18岁的青少年无须调整剂量”。另外欧盟说明书的禁忌症、不良反应、注意事项、孕妇与哺乳期妇女用药、老年用药、药物相互作用、药物过量等项目的安全性信息亦非常全面，特别是在“特别警告与注意事项”部分。
对药物的评价不同
国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退烧药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。而欧洲药品管理局在2006年和2007年两次对尼美舒利评估，结论是尼美舒利只是在治疗“关节炎和疼痛”时“收益大于风险”，但必须限制时间，“最长不能超过15天”，小于12岁的患者禁用。
2011/02/28
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