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维C银翘片—简介

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维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂,其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药,具有辛凉解表,清热解毒的作用,是甲类OTC药物患者可以自行购药。

维C银翘片 - 简介:维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂,其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药,具有辛凉解表,清热解毒的作用,患者可以自行购药。

2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告。严重病例的不良反应表现为:全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏样反应、昏厥;间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等。

病例报告数据库信息分析显示,维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示,维C银翘片的使用存在超说明书使用现象,表现为未按照说明书推荐的用法用量使用,同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。

国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时,应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂,含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。

患者应严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察,出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能,及时就诊。

与此同时,国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,并加强上市后安全性研究,确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

维C银翘片 - 成份:金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味。辅料为淀粉、氧化镁、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝。

维C银翘片 - 处方:金银花 180g 连翘 180g 荆芥 72g 淡豆豉 90g 淡竹叶 72g 牛蒡子 108g

芦根 108g 桔梗 108g 甘草 90g 马来酸氯苯那敏 1.05g 对乙酰氨基酚 105g 维生素 C 49.5g 薄荷油 1.08ml。

维C银翘片 - 制法:以上十三味,连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油,药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔 梗、甘草加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,牛蒡子用60%乙醇加热回流提取二次,每次4小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,加入石蜡使溶解,冷却至石蜡浮于液面,除去石蜡层。

合并以上各药液,浓缩成稠膏,加入适量的辅料,干燥成干膏,粉碎,加入对乙酰氨基酚,再加入用辅料包膜制成的维生素C微粒,混匀,制成颗粒,干燥,与马来酸氯苯那敏混匀,喷入上述挥发油及薄荷油,压制成 1000片,包糖衣;或取上述干膏粉,加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏,混匀,制成颗粒,喷入上述挥发油及薄荷油,混匀,与维生素 C压成夹心片或多层片,制成1000片,包糖衣,即得。

维C银翘片 - 鉴别:取维生素 C含量测定项下的续滤液适量,用氨试液调节 pH至中性,加入适量活性炭 (每30ml续滤液中加约0. 5g活性炭),加热至沸,滤过。取二氯靛酚钠试液数滴置点滴板上,滴加滤液数滴,试液的蓝色即消褪。

维C银翘片 - 含量测定:取本品 10片,除去糖衣,精密称定,研细,混匀,充分研磨,精密称取适量(约相当于维生素 C 0. 2g),置 100ml量瓶中,加新煮沸的冷开水 10ml、稀醋酸 10ml,振摇使充分溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,加淀粉指示液3ml,用碘滴定液(0.1mol/L) 滴定至终点(溶液显蓝色并在30秒钟内不褪),即得。每 1ml碘滴定液(0.1mol/L) 相当于8.806mg C6H8O6。 本品每片含维生素 C(C6H8O6)应为标示量的90.0%~110.0%。

对乙酰氨基酚 精密称取维生素C含量测定项下的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),置100ml 量瓶中,加适量无水乙醇,超声处理5分钟,使充分溶解,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取滤液 1ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品,加无水乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚5μg的溶液,作为对照品溶液。

照分光光度法(附录Ⅴ A),在249nm 和289nm波长处测定吸收度,分别求出供试品溶液和对照品溶液在两个波长处的吸收度差值△A<[供试品]>、△A<[对照品]>。 △A=A<[249]>-A<[289]> 按下式计算每片中对乙酰氨基酚的含量相当于标示量的百分值: △A<[供试品]>×对照品浓度×平均片重 相当于标示量的百分值= ×100% △A<[对照品]>×取样量×稀释体积比×每片标示量 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
2012/07/27
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