从食药监总局发布的新版说明书上,我们来看看新旧说明书的变化有哪些:
适应症
旧版说明书:本品为免疫刺激调节剂,适用于机体免疫功能低下的患者;上、下呼吸道反复感染(咽炎,气管炎,支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎,扁桃体炎,鼻窦炎,中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度,可作为急性感染期的辅助用药。
新版说明书:用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
旧版说明书把匹多莫德视为免疫刺激调节剂,能有效提高患者的机体免疫力,这也是临床上很多医生和家长把它当成“增强免疫力的药”,造成其滥用的原因。新版的说明书对于该药的适应症限定得十分严格,仅“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。其中,新版说明书提到“辅助治疗”,把匹多莫德当成一个辅助药物,而非首选药物。
适用人群
旧版说明书:不限
新版说明书:对本品过敏者禁用;3岁以下儿童禁用;妊娠3个月内妇女禁用;遗传性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。
用药期限
旧版说明书:至少60天或遵医嘱。
新版说明书:明确提出使用不超过60天。
不良反应
旧版:到目前为止,应用过匹多莫德口服液的患者未有任何不良反应报道。
新版:上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应: 消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡; 神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
对广大的粑粑麻麻而言,最关注的就是3岁以下的宝宝曾经吃过这个药物,是否会产生副作用呢?对此,冀连梅药师明确指出,“当时没有不良反应,以后也不可能有了。现在不用再纠结了,以后不用就可以了。”