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国家食药监总局紧急发文:这种常用药别给孩子吃了!

8475 42 婴幼育儿

前段时间,北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅曾发文炮轰我国大范围使用的儿科用药匹多莫德(详情请点击《《《),她在文中指出,匹多莫德目前还停留在动物研究阶段,其疗效和安全性尚不明确。


此文一出,引发了各方的热烈讨论,匹多莫德被推上风口浪尖,冀连梅也因此承受来自各方的压力,还有药厂扬言要和她对簿公堂。








近日,国家食品药品监督管理总局正式发布了《总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》,备受争议的“匹多莫德事件”终于给出一个官方正式的答复。







03/12 17:58
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从食药监总局发布的新版说明书上,我们来看看新旧说明书的变化有哪些:


适应症

旧版说明书:本品为免疫刺激调节剂,适用于机体免疫功能低下的患者;上、下呼吸道反复感染(咽炎,气管炎,支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎,扁桃体炎,鼻窦炎,中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度,可作为急性感染期的辅助用药。


新版说明书:用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗


旧版说明书把匹多莫德视为免疫刺激调节剂,能有效提高患者的机体免疫力,这也是临床上很多医生和家长把它当成“增强免疫力的药”,造成其滥用的原因。新版的说明书对于该药的适应症限定得十分严格,仅“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。其中,新版说明书提到“辅助治疗”,把匹多莫德当成一个辅助药物,而非首选药物。


适用人群

旧版说明书:不限


新版说明书:对本品过敏者禁用;3岁以下儿童禁用;妊娠3个月内妇女禁用;遗传性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。


用药期限

旧版说明书:至少60天或遵医嘱。


新版说明书:明确提出使用不超过60天


不良反应

旧版:到目前为止,应用过匹多莫德口服液的患者未有任何不良反应报道。


新版:上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应: 消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡; 神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。


对广大的粑粑麻麻而言,最关注的就是3岁以下的宝宝曾经吃过这个药物,是否会产生副作用呢?对此,冀连梅药师明确指出,“当时没有不良反应,以后也不可能有了。现在不用再纠结了,以后不用就可以了。”

03/12 17:59 回复

距食药局发文修改匹多莫德的说明书的公告已过去3天的时间,药企的执行如何呢?对此,小编特意搜索了几大网购平台,发现很多药店在售的匹多莫德的说明书依旧停留在旧版,没有作出任何的更改和说明。











小编翻阅了几大网购平台,终于在某宝的一间药店上,发现了这样的通知。






国家出文更改药物的说明书,这是一件好事,说明我国重视药物的使用,尤其是对儿童药物使用的重视,但广大家长更加关注的是药企和医院的执行力度如何,目前来看,国家尚未出文规范在售的匹多莫德整改的期限和方式,靠企业自觉整改或许会比较艰难,希望以后搜索“匹多莫德”,旧版说明书出现的频率会越来越少


此外,食药局还曾发文禁止以下常见药物:


1. 新生儿、婴幼儿禁用茵栀黄注射液

茵栀黄由茵陈、栀子、黄芩和金银花提取物组成,经常被用于新生儿黄疸的退黄治疗,曾被不少人奉为“退黄神药”。国家食品药品监督管理总局曾发文表示,新生儿、婴幼儿禁用茵栀黄注射液。


2.12岁儿童禁用可待因药品

可待因是一种鸦片类药物,有止痛、止咳和止泻的药效,常用应于药品中。食药监总局根据药品不良反应评估结果,决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。在“禁忌症”增加了以下内容: 12岁以下儿童禁用。在“儿童用药”项下,应注明:12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12~18岁儿童和青少年不宜使用本品。


3.儿童禁用一扫光药膏

一扫光药膏曾广泛用于治疗小儿胎毒,即是小儿湿疹。中国食药监总局发布的修订明确表示,该药物儿童禁用。

03/12 18:02 回复
幸好今天看了楼主的帖子。医院真开了这药给我妈增强体质,提高免疫力。我妈已经吃了一段时间了。前些日子还让我去买。幸好及时……不然吃多问题就大了。
03/13 08:36 回复
幸好今天看了楼主的帖子。医院真开了这药给我妈增强体质,提高免疫力。我妈已经吃了一段时间了。前些日子还 ...
谢谢楼主的支持,不用担心,这种药当时吃了没有不良反应,以后也不可能有了,不用过于担心。服用时间建议按照新版的说明书来服用,不超过60天
03/13 08:59 回复
谢谢提醒。
03/13 09:09 回复
谢谢提醒。
谢谢您的关注,希望对大家有帮助。
03/13 09:24 回复
哎,我家宝也吃过,真是浪费钱还要担心
03/13 09:31 回复
学习 学习~~
03/13 09:59 回复
哎,我家宝也吃过,真是浪费钱还要担心
宝妈不用担心,以后别给孩子吃就可以了。
03/13 10:02 回复
这种科普的都来看看 ,也有写得好的,为人父母的都想知道用药的安全性
03/13 10:55 回复
对这药记忆最深刻,市妇幼白丽珍曾开了1000多月这个药给我!
03/13 11:24 回复
谢谢提醒。
03/13 11:58 回复
谢谢分享。。。。。要是能再列举一下世面上有哪些就最好了。。
03/13 12:07 回复
谢谢提醒。学习了。。收藏了。。
03/13 12:13 回复
joydong joydong 16楼
谢谢提醒。学习了。。收藏了。。
03/13 12:43 回复
03/13 13:26 回复
买了这位药师出的书
03/13 13:55 回复
这种科普的都来看看 ,也有写得好的,为人父母的都想知道用药的安全性 ...
谢谢亲爱的鼓励。
03/13 14:02 回复
对这药记忆最深刻,市妇幼白丽珍曾开了1000多月这个药给我!
按照最新的说明书来吃,别超过60天可以了。
03/13 14:02 回复
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